عنصر کلیدی سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی

توسط mohtavaclick, جولای 5, 2021


عنصر کلیدی سیستم مدیریت تجهیزات پزشکی
ارزیابی بالینی
ارزیابی و تجزیه و تحلیل داده های بالینی مربوط به یک دستگاه پزشکی برای بررسی ایمنی و عملکرد بالینی دستگاه درصورتی که طبق خواسته سازنده استفاده شود
برچسب زدن
برچسب ، دستورالعمل های مورد استفاده و سایر اطلاعاتی که با شناسایی ، توضیحات فنی ، هدف مورد نظر و استفاده صحیح از دستگاه پزشکی همراه است ، اما به استثنای اسناد حمل و نقل
خانواده دستگاه پزشکی
گروهی از تجهیزات پزشکی تولید شده توسط یا برای سازمانی معادل و دارای یک طراحی اساسی معادل و ویژگی های عملکردی مرتبط با ایمنی ، کاربرد مورد نظر و عملکرد.
سیستم مانع استریل
حداقل بسته ای که مانع از ورود میکروارگانیسم ها می شود و اجازه می دهد تا کالاهای تجاری به صورت هدف استفاده شود.
دستگاه پزشکی استریل
دستگاه پزشکی در نظر گرفته شده برای جبران نیازهای عقیم سازی است
پرونده دستگاه پزشکی
برای هر نوع دستگاه پزشکی یا خانواده دستگاه های پزشکی ، سازمان باید یک یا چند پرونده بیشتر یا حاوی یا ارجاع اسناد تولید شده برای اثبات انطباق با الزامات این استاندارد بین المللی و انطباق با الزامات نظارتی قابل اجرا ایجاد و نگهداری کند.
محیط کار
سازمان باید خواسته های مربوط به محیط کار مورد نیاز برای تحقق مطابقت با الزامات محصول را ثبت کند.
اگر شرایط محیط کار بتواند تأثیر نامطلوبی بر کیفیت محصول بگذارد ، سازمان باید خواسته های مربوط به محیط کار و در نتیجه روشهای مشاهده و کنترل محیط کار را ثبت کند.
کنترل آلودگی
در صورت لزوم ، سازمان باید برنامه هایی را برای کنترل محصول آلوده یا بالقوه آلوده برنامه ریزی و مستند کند تا از آلودگی محیط کار ، پرسنل یا محصول جلوگیری کند.
برای دستگاه های پزشکی استریل ، سازمان باید الزامات کنترل آلودگی به میکروارگانیسم ها یا ذرات معلق را حفظ کرده و تمیز بودن مشخص شده را در طی مراحل مونتاژ یا بسته بندی حفظ کند.
برنامه ریزی تحقق محصول
فرآیندهای مورد نیاز برای تحقق محصول را برنامه ریزی و توسعه دهید. برنامه ریزی برای تحقق محصول باید مطابق خواسته های فرایندهای مخالف سیستم مدیریت استاندارد باشد.
طراحی و توسعه
برنامه ریزی و کنترل برنامه ریزی و توسعه محصول. در صورت لزوم ، اسناد برنامه ریزی طراحی و توسعه باید حفظ و به روز شوند زیرا طراحی و توسعه پیشرفت می کند.
پاکیزگی محصول
الزامات سند برای تمیزی محصول یا کنترل آلودگی محصول اگر:
الف) محصول قبل از عقیم سازی یا استفاده از آن توسط سازمان تمیز می شود.
ب) محصول غیر استریل عرضه می شود و قرار است قبل از استریل یا استفاده از آن تحت فرآیند تمیز کردن قرار گیرد.
ج) محصول نمی تواند قبل از استریل یا استفاده از آن تمیز شود ، و تمیز بودن آن در استفاده از اهمیت برخوردار است.
د) محصول برای استفاده غیراستریل عرضه می شود و تمیز بودن آن در استفاده از اهمیت برخوردار است.
ه) عوامل فرآیند در حین ساخت از محصول دور باشند
اینجا

دیدگاه شما چیست؟

دیدگاهتان را بنویسید

نشانی ایمیل شما منتشر نخواهد شد. بخش‌های موردنیاز علامت‌گذاری شده‌اند *